乾癬

イルミア®︎(チルドラキズマブ)の特徴【乾癬】

こんにちは、今回は『イルミア®︎(チルドラキズマブ)の特徴』について取り上げていきたいと思います!

イルミアって、なんか響きがかっこいいですね!乾癬に対するイルミアについて詳しく知りたいです!

イルミア®︎(チルドラキズマブ)の特徴について

イルミア®︎(チルドラキズマブ)は、2020年9月に発売された比較的新しい生物学的製剤です。

イルミア®︎は、『 ヒト化抗ヒトIL-23 p19 モノクローナル抗体 』で、IL-23を阻害することで乾癬に対して効果を発揮します

抗体製剤の種類としては、トレムフィア®︎(グセルクマブ)、スキリージ®︎(リサンキズマブ)も同じ抗IL-23 p19抗体製剤です。

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適応疾患は?

ファセンラ®︎の適応疾患は、以下のようになります。

  • 尋常性乾癬

どんな時に適応となりますか?

以下ののいずれかを満たす場合に、イルミア®︎は良い適応となります。

  1. 光線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ乾癬患者
  2. 難治性の皮疹を有する患者。




用法は?

イルミア®︎は、100 mg シリンジの製剤です。

用法用量1回 100 mgを初回、4週後、以降12週間隔を皮下投与する

※成人が対象となります。

薬価について

薬価は、以下のようになります。

  • 1本100 mg シリンジ 487,413 円。
  • 12週間隔で継続すると、1ヶ月あたり 48,700円(3割)、16,200円(1割)です。

1月あたり48,700円は、決して安い金額ではないですね。

副作用は?

1 ~ 5%未満上気道感染
ALT上昇(ALTは肝障害指標です)
1 %未満気管支炎、毛包炎、口唇ヘルペス、皮膚カンジダ
トリグリセリド増加
AST上昇、γ-GTP上昇
蕁麻疹
発熱、倦怠感

重大な副作用

  • 重篤な感染症 0.2%

イルミア®︎(チルドラキズマブ)のエビデンス

有効性 efficacy

『 reSURFACE 1試験 』『 reSURFFACE 2試験 』でチルドラキズマブの有効性が検討されました。

  • 試験デザインは、無作為化プラセボコントロール試験。
  • 対象:外用療法で十分にコントロールできない中等度から重度の尋常性乾癬患者。

reSURFACE 1試験1)

  • オーストラリア、カナダ、日本、英国、米国の118施設で実施された。
  • reSURFACE1では772人の患者が登録された。
  • ベースラインから12週目までのPASI 75を改善した割合は、プラセボ群は 6%(9人)に比べて、チルドラキズマブ 100 mg群は64%(194人)と、有意差を持ってPASI 75を達成した割合が高かった(p < 0.001)
  • PGA達成率は、プラセボ群 7%(11人)に対し、チルドラキズマブ 100mg群 58%(179人)有意差を持ってPGA達成率が高かった(p < 0.001)

reSURFACE 2試験1)

  • reSURFACE 2(欧州、イスラエル、米国の132施設で実施された。
  • reSURFACE2では1090人の患者が登録された。
  • ベースラインから12週目までのPASI 75を改善した割合は、プラセボ群は 6%(9人)エタネルセプト群 48%(151人)に比べて、チルドラキズマブ 100 mg群は61%(188人)と、有意差を持ってPASI 75を達成した割合が高かった(チルドラキズマブ100mg群対プラセボ p < 0.001、チルドラキズマブ 100mg対エタネルセプト群 p=0.001)。
  • PGA達成率は、プラセボ群 4%(7人)エタネルセプト群 48%(148人)に対し、チルドラキズマブ 100mg群 59%(168人)であった。
  • チルドラキズマブ100mg群が、プラセボ群と比べて、有意にPGA達成率を改善した(p<0.0001)。一方、チルドラキズマブ 100 mg群エタネルセプト群では、チルドラキズマブ100mg群の方が、PGA達成率を改善させやすい傾向はあったが、有意差はつかなかった(p=0.0663)。
  • 重篤な有害事象は、両試験とも全群で同等かつ低頻度であった。

reSURFACE試験では、IL-23阻害薬であるチルドラキズマブ(イルミア®︎)と、TNF阻害薬であるエタネルセプト(エンブレル®︎)のHEAD TO HEAD試験も行われ、チルドラキズマブの方が優越性を示したことも特徴です。

PASIスコアとは?

PASI(パシ)スコアは、

乾癬患者さんの紅斑(こうはん)、浸潤(しんじゅん)、落屑(らくせつ)の程度や症状が出ている範囲を調べて、

乾癬の重症度を点数であらわします

最高得点は72点で、点数が高いほど重症度が高いことを示します。

  1. PASI 75は、PASIスコアが 75 % 改善したことを表します。
  2. PASI 90は、PASIスコアが 90 % 改善したことを表します。

チルドラキズマブ(イルミア®︎)の作用機序は?

チルドラキズマブ(イルミア®︎)は、IL-23 p19サブユニットに対するモノクローナル抗体です。

IL-23 は、Th17 の分化、増殖およびその維持に関与するサイトカインです

チルドラキズマブは、IL-23のp19サブユニットに結合することによってIL-23の活性を特異的に阻害し、IL-23の下流にあるTh17へのシグナル伝達を抑制します。

  • IL・・インターロイキン(炎症性サイトカインの一つ)。
  • Th17・・ヘルパーT細胞17。T細胞はリンパ球の一つで、さらにT細胞のうちの一つがヘルパーT細胞です。

〈参考〉

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今回はここまでです。最後までお読み頂きありがとうございました。ご参考になりましたら幸いです🥝 Twitterでのいいねやフォローをして頂けますと励みになりますので、ぜひよろしくお願いします🕊

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