SLEの新薬「サフネロー®︎（アニフロルマブ）」について【Ⅰ型IFN受容体抗体製剤】

今回は、2021年11月25日に発売された、全身性エリテマトーデス（SLE）の新薬「サフネロー（アニフロルマブ）」について取り上げていきたいと思います。

最近新しくでたサフネロー®︎すごい気になってました！
よろしくお願いします！

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サフネロー®︎（アニフロルマブ）について

サフネロー®︎（アニフロルマブ）は、『抗Ⅰ型IFN受容体1モノクローナル抗体製剤』です。

SLEでは、ベンリスタ®︎につぐ2剤目の生物学的製剤となります。

Ⅰ型IFN（いちがたインターフェロン）は、SLEの病態形成に深く関わっており、SLEではⅠ型IFNが過剰産生されています。

このⅠ型IFNによって、自己抗体の産生が促されています。

IFNとは

IFN（インターフェロン）は、主にウイルス感染時に活躍するサイトカインです。
IFNは、ウイルス増殖の抑制及び細胞性免疫応答の賦活化によって、ウイルス感染細胞の障害を促進します。

サフネロー®︎は、以下の疾患に適応があります。

創薬の根拠となったTULIP-2試験の対象者は、『標準治療を受けている中等症〜重症のSLE患者さん』であり、実臨床でもこういった患者さんに必要性を検討し、投与します。
活動性の重症ループス腎炎や精神神経症状SLEの患者さんは除外されているため、この２症状があるSLE患者さんには推奨されません。

サフネロー®︎（アニフロルマブ） 300 mgを4週間ごとに 30分以上かけて点滴静注します。

薬価について

薬価は、以下のようになります。

バイアル 300 mg 96,068円

SLEは、特定疾患を申請していると思うので、個人負担は大きな問題にならなそうですね。

10%以上	上気道感染類（上気道感染、上咽頭炎、咽頭炎）、注入に伴う反応
1〜10%未満	気管支炎類（気管支炎、ウイルス性気管支炎）、帯状疱疹、過敏症
1%未満	気道感染類（ウイルス性気道感染、細菌性気道感染）

サフネロー®︎で、注意すべき副作用は、やはり『ウイルス感染症』です。

先ほど、インターフェロンはウイルス感染時に主に働くサイトカインとお話しましたが、サフネロー®︎はそのIFNを阻害するため、ウイルス感染のリスクが高くなってしまいます。

〈頻度の多かったウイルス感染〉

もちろん、こういった副作用のリスクはありますが、サフネロー®︎は治療が必要なSLEの方に投与されるので、こういったウイルス感染のリスクに注意しながら生活していくことが大切です。

TULIP-2試験において、投与52週時にBICLA達成率（SLEの低疾患活動性を表す指標）が、プラセボ（＋標準治療）群と比較して、アニフロルマブ（＋標準治療）群では有意に増加していた。
プレドニゾロン（プレドニン®︎）10 mg/日以上の患者において、7.5 mg / 日以下に減量した患者割合が有意に増加した。

※ BICLA達成率とは、SLEの低疾患活動性を達成した割合です。具体的には、①BILAG-2004、②SLEDAI-2K、③PGAのそれぞれにおける低疾患活動性の基準を満たし、かつ④治療薬を中止していない、⑤制限されている薬剤を超えて使用していないことの5つの基準を全て満たす患者さんの割合です。